Аннотация результатов, полученных в 2014 году
В результате выполнения первого этапа работы были рассмотрены мировые тенденции в области разработки СВК. Были проведены исследования по ключевым аспектам необходимым для разработки СВК, таким как: анализ литературных источников по тематике работы, исследования функционирования сердечно-сосудистой системы с целью определения необходимых характеристик СВК, исследование проблемы гемолиза и тромбообразования с целью минимизации данных параметров в проектируемой СПК, разработка состава СВК и определение необходимого набора для выполнения поставленных задач, проведены патентные исследования, отражающие перспективные исследования по тематике работы и описывающие основные тенденции по разработке СВК.

Аннотация результатов, полученных в 2015 году
1. Эскизное проектирование системы вспомогательного кровообращения в части имплантируемых компонентов. В ходе выполнения работы на стадии эскизного проектирования, были достигнуты следующие результаты: 1.1 Проведено математическое моделирование течения крови через имплантируемый насос. 1.2 Описана и обоснована конструкция насосного модуля системы вспомогательного кровообращения (СВК). 1.3 Представлено исследование датчиков расхода крови. 1.4 Описаны существующие способы интеграции датчика расхода. Отмечается, что единственной коммерческой СВК, использующей прямое измерение кровотока, является HeartAssist 5 (ReliantHeart Inc., Хьюстон, Техас, США). Представлена схема интеграции датчика расхода в СВК. Разработанная схема интеграции позволит избежать повреждения датчика и обеспечит использование единого провода управления. 1.5 Проведено эскизное проектирование СВК в части имплантируемых компонентов, описаны особенности проектирования правого и левого насосов СВК. 2. Эскизное проектирование системы вспомогательного кровообращения в части экстракорпоральных компонентов. В ходе выполнения работ по проектированию системы вспомогательного кровообращения в части экстракорпоральных компонентов были достигнуты следующие результаты: Разработан модуль управления и модуль питания СВК. Для достижения максимального уровня резервирования экстракорпоральных компонентов выбрано компоновочное решение, при котором модуль управления (МУ) объединен с модулем питания на базе батареи питания перезаряжаемой (БПП) и зарядным устройством (ЗУ) в управляющий контроллер (УК). Разработанный УК строится на базе двух микропроцессорных элементов, что продиктовано необходимостью осуществления перекрестного тестирования и сигнализации пользователю в случае единичного нарушения в одном из процессоров. 3. Исследование проблемы минимизации имплантируемых компонентов системы вспомогательного кровообращения. В разрабатываемом решении был найден компромисс между размерами насоса и параметрами гемолиза и тромбообразования. Проточная часть была минимизирована посредством расположения диффузора в непосредственной близости к лопаткам ротора. Поскольку снижение скорости вращения ротора уменьшает сдвиговое напряжение, то целесообразно снизить скорость вращения ротора, до минимально допустимых параметров. В работе удалось добиться рабочей скорости вращения ротора на уровне 7000 оборотов/минуту, что значительно ниже существующих аналогов. 4. Исследование проблемы чрезкожной передачи энергии В 2015 году были получены следующие результаты проведения исследования проблемы чрезкожной передачи энергии: 4.1 Литературный обзор по тематике беспроводной чрескожной передачи энергии. 4.2 Методы математического описания системы беспроводной передачи энергии. 4.3 Результаты математического моделирования колебательных контуров системы беспроводной передачи энергии (БПЭ). 4.4 Экспериментальная установка для исследования беспроводной передачи энергии, которая включает универсальный двухканальный генератор стандартных сигналов Tektronix AFG3252, усилитель радиочастотных сигналов OphirRF 5084 FE а также набор катушек индуктивности и конденсаторов для параметрического исследования характеристик процесса БПЭ. 5. Исследование проблемы управления и энергообеспечения системы вспомогательного кровообращения. На втором этапе работы было проведено исследование проблемы управления и энергообеспечения СВК. В качестве управляющей была выбрана система с обратной связью по оборотам. Реализованы: исполнительное устройство, обеспечивающее формирование токов в обмотках машины пропорциональных входному значению сигнала обратной связи и синхронное с вращением ротора насоса; датчик положения и скорости вращения ротора; блок обратной связи, обеспечивающий требуемую точность работы и устойчивость системы. В качестве датчика потока в СВК применены ультразвуковые трансдьюсеры и специализированный комплект микросхем для работы с ними. В ходе разработки произведен анализ увеличения энергопотребления в системе, связанный с работой датчика потока. В результате исследования энергообеспечения СВК, отмечается, что расчетное энергопотребление имплантируемых компонентов СВК составляет величину около 10 Вт. Добавление в систему датчика потока не отразится на энергопотреблении системы в целом сколь-нибудь значимым образом. Реализован вариант блока питания с питанием от автомобильной бортовой сети. 6. Разработка программного обеспечения управления системой вспомогательного кровообращения. В 2015 году получены следующие результаты в области разработки программного обеспечения СВК: 6.1 Программный модуль распределения ресурсов СВК. 6.2 Модуль хранения и передачи телеметрической информации посредством записи в файлы специального двоичного формата на SD-карту под управлением программного модуля FAT File System. 6.3 Модуль управления СВК. 6.4 Коммуникационный и интерфейсные модули. 6.5 ПО поддержки автономного и сетевого питания СВК. 6.6 Подсистема управления, сигнализации и индикации предназначенная для я управления графической системой (графический дисплей), двумя индикационными светодиодами и аудиосистемой. 6.7 Разработан графический интерфейс пользователя. 6.8 Разработан формат хранения данных способный хранить несколько сессий работы прибора. 7. Изготовление и экспериментальные исследования правого и левого насосов системы вспомогательного кровообращения в 2015 годы были изготовлены и испытаны левый и правый насосы системы вспомогательного кровообращения. Правый насос обладает заметно меньшей напорностью, что обусловлено физиологическими особенностями функционирования малого круга кровообращения. 8. Обработка и анализ полученных данных, сравнение результатов экспериментов с теоретическими расчетами. Полученные в ходе экспериментальных исследований данные сравнивались с результатами, полученными на этапе моделирования и разработки СВК. Наибольший интерес представляет сравнение данных напорно-расходных характеристик, полученных в ходе математического моделирования с результатами, полученными во время проведения испытаний на измерительном стенде. Полученные экспериментальные результаты с высокой точностью кореллируют с результатами моделирования. 9. Подведение итогов второго этапа работы. В результате выполнения второго этапа работы, было осуществлено проектирование и изготовление системы вспомогательного кровообращения, были исследованы вопросы минимизации СВК и чрескожной передачи энергии. Была проведена серия экспериментальных исследований, направленных на верификацию результатов моделирования. Проделанные на втором этапе работы полностью удовлетворяют заявленным требованиям, а полученные на втором этапе результаты являются хорошей основой для успешного выполнения третьего этапа работы. 10. Подготовка 6 статей для публикации в российских и/или иностранных журналах. В рамках реализации проекта было опубликовано 6 статей по тематике проводимых исследований: 1. Данилов А.А., Миндубаев Э.А. Влияние угловых смещений катушек на эффективность чрескожной беспроводной передачи энергии при помощи индуктивной связи. Медицинская техника, 2015, №3, стр. 33 - 35 2. Sergey Selishchev, Dmitry Telyshev. Ventricular assist device Sputnik: description, technical features and characteristics. Trends in Biomaterials and Artificial Organs, 2015, Vol 29, No 3. 3. Л.П. Ичкитидзе, С.В. Селищев, Д.В. Телышев, Н.Ю. Шичкин. Наноструктурный комбинированный датчик магнитного поля // Медицинская техника, 2015 № 5, стр. 35-37. 4. Danilov A., Mindubaev E., Selishchev S. SPACE-FREQUENCY APPROACH TO DESIGN OF DISPLACEMENT TOLERANT TRANSCUTANEOUS ENERGY TRANSFER SYSTEM. Progress In Electromagnetics Research M 5. Порфирьев А.О, Пуговкин А. С., Селищев С.В., Телышев Д.В. Разработка искусственных желудочков для моделирования сердечно-сосудистой системы. Медицинская техника, 2015, №6 6. Петухов Д.С, Телышев Д.В. Исследование чувствительности роторного насоса крови «Спутник» к преднагрузке и постнагрузке. Медицинская техника, 2015, №6 11. Участие в 2 российских и/или международных конференциях. В 2015 году результаты были представлены на следующих конференциях: 1. 37th Annual International Conference of the IEEE Engineering in Medicine and Biology Society: D. Petukhov, D. Telyshev. Comparative study of influence of two rotary blood pumps on the cardiovascular system. 37th Annual International Conference of IEEE Engineering on Medicine and Biology Society, Milan, Italy, 2015. D. Petukhov, D. Telyshev. Design concept of patient-adaptive control method for a ventricular assist device. 37th Annual International Conference of IEEE Engineering on Medicine and Biology Society, Milan, Italy, 2015. Danilov A., Mindubaev E., Nesterenko I. Numerical modeling of the inductive link for transcutaneous energy transfer with consideration of specific geometry. 37th Annual International Conference of IEEE Engineering on Medicine and Biology Society, Milan, Italy, 2015 2. The European Association for Artificial Organs (ESAO 2015) conference, Leuven, Belgium, 2-5 September 2015: Telyshev D, Selishchev S. Russian axial-flow left ventricular assist device: research, technical specification and characteristics. The International Journal of Artificial Organs, 2015, Vol. 38, Number 7, p.374 Petukhov D, Telyshev D. Investigation of control objectives for the heart failure treatment using the control strategy of a rotary blood pump. The International Journal of Artificial Organs, 2015, Vol. 38, Number 7, p.374 3 American Society for Artificial Organs (ASAIO) 61st Annual Conference. 2015: Petukhov D., Telyshev D. Control Strategy for an Implantable Rotary Blood Pump Based on Identification of Pumping States // ASAIO 61st Annual Conference. 2015. – p. 4

Аннотация результатов, полученных в 2016 году
1. Изготовление системы вспомогательного кровообращения в соответствии с результатами, полученными на предыдущих этапах работы. В ходе выполнения работы были достигнуты следующие результаты: 1.1 Изготовлена обновленная версия имплантируемого роторного насоса с осевым направлением течения, которая характеризуется меньшими массогабаритными параметрами и меньшим энергопотреблением по сравнению с исходной версией насоса (слайд 9 дополнительных материалов). 1.2 Изготовлен макет экстракорпоральных компонентов системы вспомогательного кровообращения – модуль управления и источник питания общей массой 960 грамм. Высокий уровень надежности достигается за счет резервирования управляющего модуля и источника питания. 2. Моделирование динамических условий системы вспомогательного кровообращения при различных уровнях активности сердца. В ходе выполнения работ по моделированию динамических условий СВК при различных уровнях активности сердца получены следующие результаты: 2.1 В результате исследования минимальной величины потока через насос на модели сердечно-сосудистой системы обнаружено, что малые скорости насоса (около 6000 об/мин) создают обратное течение через насос во время диастолической фазы. 2.2 В результате исследования потока через аортальный клапан установлено, что при отсутствии обратного течения увеличение скорости насоса может создавать такой градиент давлений, что давление в аорте будет всегда превышать давление в левом желудочке сердца, не позволяя аортальному клапану открываться. 2.3 В результате исследования конечно-систолического объема (КСО) левого желудочка обнаружено, что с увеличением скорости насоса КСО уменьшается вследствие непрерывной разгрузки желудочка сердца. 2.4 При определении режима обратного тока через насос установлено, что увеличение сократимости желудочка при фиксированной скорости насоса может приводить к возникновению обратных потоков через насос. 2.5 При определении режимов частичной и полной разгрузки желудочка сердца установлено, что увеличение скорости насоса или уменьшение сократимости желудочка в режиме частичной разгрузки будет приводить к отсутствию выброса крови через аортальный клапан и работе насоса, в режиме полной разгрузки. 2.6 В результате определения режимов частичного и полного коллапса стенки желудочка продемонстрировано, что в качестве частичного коллапса желудочка сердца может рассматриваться падение КСО ниже значения, соответствующего нулевому давлению в желудочке. В качестве полного коллапса желудочка рассматривается отрицательное давление заклинивания в легочных капиллярах. Данные режимы работы были определены с помощью предложенного ранее метода на основе оценки относительных изменений в динамике течения крови через роторный насос, который позволил сделать это с точностью около 90 % для режима обратного течения крови, 100 % для режимов частичной и полной разгрузки желудочка и 85-90% для режимов частичного и полного коллапса желудочка сердца. 3. Исследование расходных характеристик системы вспомогательного кровообращения. В ходе исследования расходных характеристик СВК получены следующие результаты: 3.1 Проведено экспериментальное исследование влияния вязкости жидкости на наклон расходно-напорной характеристики (РНХ), продемонстрировавшее увеличение степени наклона РНХ при увеличении вязкости жидкости. 3.2 Исследована форма расходно-напорных характеристик путем расчета чувствительности к преднагрузке для разработанного роторного насоса, выполнено сравнение с роторными насосами Incor (BerlinHeart, Германия), HeartMate II (Thoratec Corp., США), АВК-Н Спутник (АО «Зеленоградский инновационно-технологический центр», Россия), HVAD (HeartWare Inc., США) и DuraHeart (Terumo, Япония). Показано, что разработанный насос демонстрирует лучшую чувствительность к преднагрузке по сравнению с другими насосами. Таким образом, поддержка кровообращения с разработанным насосом является более физиологической по сравнению с другими современными роторным насосами. 4. Проектирование обратной связи и адаптивного управления системой вспомогательного кровообращения в зависимости от степени сердечной недостаточности. В ходе проектирования обратной связи и адаптивного управления системой вспомогательного кровообращения получены следующие результаты: 4.1 Предложен алгоритм управления роторным насосом, основной целью которого является поддержание требуемого уровня расхода в различных физиологических условиях с использованием скорости насоса в качестве управляемой переменной (слайд 24). Его основной частью является оценочный блок, в котором с использованием математической модели насоса осуществляется оценка расхода и определение режимов работы насоса. 4.2 Для управления роторным насосом с использованием данных о потребляемой мощности СВК требуется адаптация модели насоса посредством перехода на собственные параметры насоса (электрический ток, напряжение и т. д.); при этом исходная идея о поддержании требуемого уровня расхода и структура алгоритма остается неизменной. 4.3 Предложен вариант алгоритма управления, использующий результаты измерений датчика расхода. В этом случае управление насосом осуществляется посредством минимизации разности между измеренным и требуемым расходами за счет регулирования скорости насоса. 5. Проведение испытаний системы вспомогательного кровообращения на стенде сердечно-сосудистой системы. В ходе проведения испытаний СВК на стенде сердечно-сосудистой системы были получены следующие результаты: 5.1 В ходе исследования минимальной величины потока через насос обнаружено, что при малых скоростях (6000-6500 об/мин) во время сердечного цикла жидкость течет через насос в обратном направлении. 5.2 В ходе исследования потока через аортальный клапан его измерения производились напрямую, фиксируя минимальную степень открытия клапана с объемом переносимой жидкости менее 0,5 литров в минуту. 5.3 В ходе исследования конечно-систолического объема искусственного желудочка сердца обнаружена сложность использования данного показателя для определения коллапса. В качестве замены выбрано конечно-диастолическое давление желудочка. 5.4 В результате определения режима обратного течения через насос установлено, что увеличение сократимости желудочка сердца приводит к увеличению обратного течения при фиксированной скорости насоса, что согласуется с ранее полученными результатами. 5.5 В результате определения режимов частичной и полной разгрузки желудочка обнаружено, что уменьшение сократимости желудочка может приводить к закрытию аортального клапана и работе в режиме полной разгрузки желудочка. 5.6 В результате определения режимов частичного и полного коллапса желудочка данные режимы рассматривались как одно состояние и считались связанными с отрицательным конечно-диастолическим давлением желудочка. 5.7 В результате исследования работы СВК на гидродинамическом стенде произведена оценка влияния насоса в двух состояниях, характерных для различных степеней сердечной недостаточности. 6. Подведение итогов работы. 6.1 Анализ соответствия выполненных работ заявленным требованиям. В результате выполнения третьего этапа работы, была изготовлена обновленная версия имплантируемого роторного насоса и макет экстракорпоральных компонентов; проведено исследование различных состояний в сердечно-сосудистой системы, обусловленных спецификой работы роторного насоса, на математической модели сердечно-сосудистой системы и на гидродинамическом стенде. Проанализирована форма расходно-напорных характеристик изготовленного насоса и проведено сравнение с современными роторными насосами. Предложен алгоритм управления СВК, основной целью которого является поддержание требуемого уровня расхода насоса в различных физиологических условиях. Проделанные на заключительном этапе работы удовлетворяют заявленным требованиям, полученные результаты являются основой для успешной трансляции разработанного СВК в клиническую практику. 6.2 Описание перспективности дальнейших исследований. Реализация полученных результатов в клинической практике должна привести к уменьшению стоимости медицинского ухода, повышению комфорта пациентов во время лечения, предотвратит негативное влияние СВК на сердечно-сосудистую систему, что должно привести к улучшению клинических результатов и разработке новых стратегий лечения. 6.3 Сравнение полученных результатов с мировым уровнем. Похожие разработки ведутся в центре медицинской физики и биомедицинской инженерии (г. Вена, Австрия), где на данный момент предложен косвенный метод оценки расхода для центробежного насоса HeartWare HVAD и сопутствующие методы оценки сократимости желудочка сердца и определения коллапса желудочка, который диагностируется как резкое и характерное уменьшение расхода насоса с уходом в отрицательную область. В Луисвиллском университете (г. Луисвилл, Кентукки, США) предлагается метод управления, который заключается в поддержании определенной величины перепада давления в насосе, что должно формировать расход, соответствующий физиологическим потребностям организма. Оценка перепада давления производится на основе данных о скорости вращения ротора и мощности насоса. Предотвращение коллапса осуществляется путем сравнения с пороговой величиной дифференциальной скорости, значение которой определяется врачами. Предложенный в рамках работы алгоритм управления роторным насосом с возможностью определения режимов его работы позволяет с высокой точностью диагностировать изменения в сердечно-сосудистой системе при работающем насосе, что осуществляется путем оценки относительных изменений в динамике течения крови через насос, т. е. не требует использования сенсоров или задания некоторых пороговых величин. Наконец, возможно определение режима обратного течения крови через насос, а состояние коллапса является четко определенным – отрицательное конечно-диастолическое давление.